巢湖市市場監(jiān)督管理局藥械化不良反應（不良事件）監(jiān)測工作補貼方案

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各醫(yī)療機構，各藥品、化妝品、醫(yī)療機械經營企業(yè)：
    為貫徹落實《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（衛(wèi)生部令第３號），加強藥品、化妝品、醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，及時、有效控制用藥用械用妝風險，保障公眾用藥用械用妝安全，督促藥品、化妝品、醫(yī)療器械經營和使用單位建立藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，履行監(jiān)測和報告責任，現印發(fā)《巢湖市市場監(jiān)督管理局藥械化不良反應（不良事件）監(jiān)測工作補貼方案》給你們，請認真貫徹落實。

巢湖市市場監(jiān)督管理局

                            2020年11月24日

巢湖市市場監(jiān)督管理局

藥械化不良反應（不良事件）監(jiān)測工作補貼方案

為貫徹落實《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（衛(wèi)生部令第３號），加強藥品、化妝品、醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，及時、有效控制用藥用械用妝風險，保障公眾用藥用械用妝安全，督促藥品、化妝品、醫(yī)療器械經營和使用單位建立藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，履行監(jiān)測和報告責任，經研究決定制定本方案：
一、責任單位
巢湖市市場監(jiān)督管理局藥械科。
藥械科加掛有巢湖市藥品不良反應監(jiān)測中心牌子，藥械科依據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《化妝品監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，推動不良反應（事件）監(jiān)測工作落實。
二、補貼依據
（一）《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第十二條：“設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內嚴重藥品不良反應的調查和評價；協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓等工作。”
（二）《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第九條：“…………設區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作。”第十三條：“…………設區(qū)的市級和縣級監(jiān)測機構協(xié)助開展本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關技術工作?！?br /> 不良反應（事件）監(jiān)測工作主要依托各藥品、化妝品和醫(yī)療器械經營、使用單位收集和上報，各單位需對此項工作的專（兼）職人員及相關人員進行宣傳和培訓。
補貼經費用于各上報單位開展不良反應（事件）監(jiān)測工作的宣傳和培訓以及設施設備的維護。
三、補貼對象
（一）全市藥品經營和使用單位；
（二）全市醫(yī)療器械經營和使用單位；
（三）全市化妝品經營和使用單位。
四、具體辦法
補貼依據各單位不良反應（事件）監(jiān)測工作開展情況，以具體上報例數和質量為參考，對如實完成藥品、化妝品不良反應和醫(yī)療器械不良事件任務的單位，按每例30元計算補貼；新的、嚴重的不良反應或不良事件另外每例補貼30元。
五、資金來源
資金來源為上級及本級財政拔付的藥品監(jiān)管專項資金。
六、工作要求
（一）局成立工作領導小組。局分管領導焦鋒任組長，組員為程波、汪燕、沈燕寧。  
（二）加強申請補貼工作的管理，12月上旬由經辦工作人員提交統(tǒng)計表，業(yè)務科長和財務科長簽字確認后，經分管副局長、局長簽署意見后兌現。
（三）加強此項工作的檔案收集，做到資料可查、補貼發(fā)放公開、透明。


  巢湖市市場監(jiān)督管理局辦公室             2020年11月24日印發(fā)